Se deben notificar los incidentes adversos relacionados con productos sanitarios, es decir, cualquier funcionamiento defectuoso, fallo o deterioro de las características o del funcionamiento de un producto, así como cualquier deficiencia en el etiquetado o en las instrucciones de utilización que pueda causar o haya causado cualquier tipo de daño en el paciente.

Los tipos de incidentes adversos que deben comunicarse son los siguientes:

• Los que dan lugar a muerte.
• Los que dan lugar a un deterioro grave del estado de salud del paciente, usuario u otra persona, como por ejemplo:
  • Enfermedad o lesión con amenaza para la vida.
  • Deterioro permanente de una función corporal o daño permanente de una estructura corporal.
  • Proceso que necesita una intervención médica o quirúrgica para evitar un deterioro permanente de una función corporal o un daño permanente de una estructura corporal.
• Los incidentes potenciales, que son aquellos que podrían haber dado lugar a la muerte o un grave deterioro de la salud, pero que no se han producido debido bien a circunstancias afortunadas o a la intervención del personal sanitario.

En caso de duda respecto a la notificación de un incidente, se deberá notificar. Las notificaciones se evalúan por expertos y constituyen un elemento esencial para permitir la asociación de incidentes con un determinado producto, la valoración de la repercusión de los hechos y la disposición rápida de las medidas correctoras pertinentes.

Fax: 91 426 92 08
Correo electrónico: redalertas@salud.madrid.org

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